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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 168 cm (66") Appx 2.6 ml, PVC/PUR Smallbore Ext Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ICU Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77560
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2717-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-30
  • Fecha de publicación del evento
    2017-06-26
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156510
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stopcock, i.V. Set - Product Code FMG
  • Causa
    The connection between the female luer and the nanoclave¿ manifold has the potential for developing a leak.
  • Acción
    Customers were notified via letter on approximately 05/30/2017 and were instructed to examine their inventory, quarantine affected products, complete and return the response form, and return to ICU Medical. If there are any questions or assistance needed, customers can call ICU Customer Service Monday through Friday between 8:30 AM and 4:00 PM Pacific time: 866-829-9025. Or they can email: Productreturns@icumed.com.

Device

Device Recall 168 cm (66") Appx 2.6 ml, PVC/PUR Smallbore Ext Set
  • Modelo / Serial
    Lot No. 3297341, 3354442, 3388890. Item No. 011-AM6115
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution to Italy and France, and the following states in the US: AZ, OH, TX, WA.
  • Descripción del producto
    168 cm (66") Appx 2.6 ml, PVC/PUR Smallbore Ext Set w/6-Port NanoClave¿ Manifold, Check Valve, MicroClave¿ Clear, Rotating Luer. || Product Usage: || The device is a single use, sterile, non-pyrogenic device which provides access for the administration of fluids from a container to a patients vascular system through the administration sets needle or catheter (which is inserted into a vein).
  • Manufacturer
    ICU Medical, Inc.

Manufacturer

ICU Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    ICU Medical, Inc., 951 Calle Amanecer, San Clemente CA 92673-6212
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    ICU Medical, Inc.
  • Source
    USFDA