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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 18 gauge thin wall needle

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28167
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0543-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-12-17
  • Fecha de publicación del evento
    2004-02-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-07-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31307
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Intravascular, Therapeutic, Short-Term Less Than 30 Days - Product Code FOZ
  • Causa
    18 gauge needles in central venous catheter kits may be partially occluded.
  • Acción
    Consignees were notified by FedEx letter on 12/17/2003.

Device

Device Recall 18 gauge thin wall needle
  • Modelo / Serial
    List No. 414000413, Lot No. 02053SN, 02062SN, 03307SN, 04064SN, 05248SN, 05308SN, 06248SN, 93297SN, 96294SN. List No. 414000415, Lot No. 04240SN, 04241SN. List No. 414010423, Lot No. 02057SN, 02065SN, 03257SN, 04238SN, 05341SN, 06249SN, 93208SN, 94194SN, 95224SN, 96054SN. List No. 414010425, Lot No. 02051SN, 02058SN. List No. 414050415, Lot No. 04239SN, 06244SN, 07244SN, 95221SN. List No. 414060423, Lot No. 02059SN, 03261SN, 06245SN, 93206SN, 95220SN, 95232SN. List No. 414070423, Lot No. 02354SN, 03258SN, 95222SN. List No. 414110423, Lot No. 02052SN, 03259SN, 05342SN, 07250SN, 93296SN, 94196SN, 95233SN. List No. 414110425, Lot No. 02049SAN, 03260SAN, 93207SN. List No. 414130415, Lot No. 02050SN, 04065SN, 05249SN, 95223SN, 95229SN. List No. 414140423, Lot No. 02061SN, 04063SN, 06247SN, 94195SN, 95231SN, 96056SN.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide including VA facilities in ID and NC. Foreign distribution to Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, Columbia, Dominican Republic, Egypt, Greece, Ireland, Italy, Japan, Malaysia, Portugal, Slovenia, Spain, Switzerland, Turkey, UK, United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    18 Gauge thin wall needle as part of a Central Venous Catheter Kit
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories HPD/ADD/GPRD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA