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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 2.5mm Hex Driver

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por U&I; America.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28163
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0558-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-01-14
  • Fecha de publicación del evento
    2004-02-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-03-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31301
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthosis, Spinal Pedicle Fixation - Product Code MNI
  • Causa
    Reports of hex driver tips breaking off or becoming worn or stripped.
  • Acción
    The only consignee was notified by letter on 1/14/2003.

Device

Device Recall 2.5mm Hex Driver
  • Modelo / Serial
    Catalog Number OP20004, Lot #04160301 Catalog Number SP00005-US, Lot # O2F108, O2F109, O2G322, O2G323, O2G324, O3E221.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    MN
  • Descripción del producto
    2.5mm Hex Driver
  • Manufacturer
    U&I; America

Manufacturer

U&I; America
  • Dirección del fabricante
    U&I; America, 6132 S 380 W Ste 200, Murray UT 84107-6988
  • Source
    USFDA