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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 2 over 2 elevating monitor suspension system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Omega Medical Imaging, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77458
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2621-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-03-23
  • Fecha de publicación del evento
    2017-06-19
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156081
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, patient position, light-beam - Product Code IWE
  • Causa
    Elevating monitor suspension column dropping and will not rise back up.
  • Acción
    The firm, OMEGA MEDICAL IMAGING, sent a "Field Safety Advisory Notice" dated 3/23/2017 to consignees. The notice described the product, problem and actions to be taken. The consignees were instructed to immediately examine the product and confirm correct product information; immediately discontinue use; move monitor suspension away from staff personnel and patients; and advising consignees to take photos of affected product and the P/N label. Photos of product labels are to be sent to jnewman@omegamedicalimaging.com at Omega. Product is to be corrected. If there are any questions or concerns, please feel free to contact us at 407-323-9400 Ext 203 or email: omegamedicalimaging.com or jnewman@omegamedicalimaging.com.

Device

Device Recall 2 over 2 elevating monitor suspension system
  • Modelo / Serial
    SKF Telescopic Pillar P/N ending in -003
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -US Distribution to states of: IN, OH, PA, and MT; and country of: Pakistan.
  • Descripción del producto
    Omega Medical Imaging - 2 over 2 Elevating Monitor Suspension pillar/column accessory || Device accessory that elevates monitor for healthcare professionals.
  • Manufacturer
    Omega Medical Imaging, Inc.

Manufacturer

Omega Medical Imaging, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Omega Medical Imaging, Inc., 675 Hickman Cir, Sanford FL 32771-6931
  • Source
    USFDA