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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 2010 Video Guided Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Myelotec, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77508
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2779-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-03-02
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156176
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Arthroscope - Product Code HRX
  • Causa
    Obstructed/blocked port from defective vgc access port body component.
  • Acción
    Myelotec sent an Urgent Product Recall Notification letter dated April 10, 2017, to all affected customers. Customers are instructed to notify customers of any product further distributed, identify any recalled product on hand, and to complete the attached recall response, to be sent back to the distributor. For further questions, please call (770) 664-4656 Ext. 140.

Device

Device Recall 2010 Video Guided Catheter
  • Modelo / Serial
    Lot No. 4123/MY33613, 4250/MY06614, 4279/MY06614, 4305/MY10814, 4331/MY13914, and 4331/MY25214
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Distribution to the states of : CA, FL, KY, MN, and NJ ., and to the countries of : Brazil, Iran, Kuwait, Malaysia, Singapore, South Korea, Taiwan, and Turkey
  • Descripción del producto
    Myelotec Video Guided Catheters, REF 2010 3.0 mm OD x 30 Cm Working Length, Two 1.3mm Working Channels
  • Manufacturer
    Myelotec, Inc.

Manufacturer

Myelotec, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Myelotec, Inc., 4000 Northfield Way Ste 900, Roswell GA 30076-4955
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Myelotec Inc.
  • Source
    USFDA