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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 20Pole LASSO Nav Catheter Eco

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biosense Webster, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65506
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1617-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-06-19
  • Fecha de publicación del evento
    2013-06-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-02-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119395
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, electrode recording, or probe, electrode - Product Code DRF
  • Causa
    Biosense webster is recalling the 20-pole lasso nav catheter eco because it has been incorrectly calibrated causing them to be recognized and displayed as a 10-pole lasso nav catheter eco by the carto 3 system.
  • Acción
    An Urgent Field Notice letter was sent to all their customers who purchased the 20-Pole LASSO NAV Catheter Eco. The letter informed the customers of the problem identified and the actions to be taken. Customers are instructed to complete and return the attached Voluntary Field Removal Certification Form in accordance with the instructions listed on the form. Customers are instructed to contact Biosense Webster sales representatives or call (866) 473-7823, Monday-Friday from 7:00AM to 8:00 PM EST if they have any questions. For questions related to the Voluntary Field Removal Certification Form and its return, customers are instructed to contact the Field Action Coordinator, at (909) 839-8468.

Device

Device Recall 20Pole LASSO Nav Catheter Eco
  • Modelo / Serial
    Lot # 15832314L
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of MN, FL, and UT.
  • Descripción del producto
    20-Pole LASSO Nav Catheter Eco, Catalog # D-1349-02S. || Designed to facilitate electrophysiological mapping of the atria of the heart.
  • Manufacturer
    Biosense Webster, Inc.

Manufacturer

Biosense Webster, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Biosense Webster, Inc., 15715 Arrow Hwy, Irwindale CA 91706-2006
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA