Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 216 Wilson Frame Pads, Model 531937

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mizuho OSI.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76920
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1867-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-03-28
  • Fecha de publicación del evento
    2017-04-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154562
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Operating Room Accessories Table Tray - Product Code FWZ
  • Causa
    Mizuho has discovered that the 5319-37 wilson frame pads have a design deficiency in the construction of their mounting sleeves that may allow the patient to contact the underlying carbon fiber structure of the wilson frame and could lead to a pressure injury.
  • Acción
    Letters were sent to customers and distributors on March 28, 2017 by Federal Express or UPS. Information is also posted on firm's web site. Frames having 5319-37 pads should not be used and all of the affected pads retrieved and destroyed.

Device

Device Recall 216 Wilson Frame Pads, Model 531937
  • Modelo / Serial
    All Lots: Manufacturing dates: December 2016 through March 2017; GTIN:00842430100192
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    United States, Canada, Japan, Australia, New Zealand, Great Britain, Sweden, Spain, Germany, Switzerland, Kenya, Saudi Arabia, Hong Kong, South Korea.
  • Descripción del producto
    216 Wilson Frame Pads, Model # 5319-37; || Used with Radiolucent Wilson Frames, model numbers 5319G and 5321G. || General and Plastic Surgery: These pads are used as a component of the Wilson Frames, which support the torso of a prone patient during spine surgery. The pads are supplied with the frames and as replacements.
  • Manufacturer
    Mizuho OSI

Manufacturer

Mizuho OSI
  • Dirección del fabricante
    Mizuho OSI, 30031 Ahern Ave, Union City CA 94587-1234
  • Source
    USFDA