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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 23ga Endo Illuminator (Eckardt Trocar Compatible), Synergetics, inc.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synergetics Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67147
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0884-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-12-09
  • Fecha de publicación del evento
    2014-01-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-03-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124952
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Photocoagulator and accessories - Product Code HQB
  • Causa
    Faulty seals on the outer pouch of various, double-pouched, single-use, sterile, ophthalmic devices could result in seal failure.
  • Acción
    Domestic customers were sent recall notices by FedEx on December 9, 2013. Foreign customers were sent recall notices by e-mail between December 6 and December 13, 2013. The recall notice instructed customers to return the recalled product.

Device

Device Recall 23ga Endo Illuminator (Eckardt Trocar Compatible), Synergetics, inc.
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: M257130 and M265370
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Argentina, Austria, Brazil, Canada, China, Egypt, France, Germany, Greece, Hong Kong, Italy, Japan, Mexico, Morocco, the Netherlands, Pakistan, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, and the United Kingdom.
  • Descripción del producto
    23ga Endo Illuminator (Eckardt Trocar Compatible), Synergetics, inc., length 8.0 ft, sterile / EO, 56.02.23P Packed 12 units per box. Manufactured for Synergetics, Inc., O'Fallon, MO.
  • Manufacturer
    Synergetics Inc

Manufacturer

Synergetics Inc
  • Dirección del fabricante
    Synergetics Inc, 3845 Corporate Centre Dr, O Fallon MO 63368-8678
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bausch Health Cos., Inc.
  • Source
    USFDA