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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 27023WU Balloon Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Karl Storz Endoscopy America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65505
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1728-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-31
  • Fecha de publicación del evento
    2013-07-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-07-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119378
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, balloon type - Product Code GBA
  • Causa
    Karl storz endoscopy-america has initiated the recall of the 27023wu balloon catheter because the packaging may be compromised, and therefore the sterility of the product could be affected.
  • Acción
    The firm, Karl Storz, sent a "A SAFETY ALERT-ATTENTION NEEDED" letter dated May 31, 2013 to all customers who purchased the 27023WU Balloon Catheter. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to check their inventory and to return the recalled product back to Karl Storz.. The customers were also instructed to complete and fax back the Recall Response Form attached with the safety alert letter at Fax #424-218-8559. If you have any questions, please feel free to call 424-218-8289.

Device

Device Recall 27023WU Balloon Catheter
  • Modelo / Serial
    Lots: 12471, 12281, 12271, 12171, 12101, 12051, 11501, 11401, 09471, 09431, 09251, 09201, 09161, 09091, 09071, 08451.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US distribution to: AZ, FL, IL, IN and TX.
  • Descripción del producto
    27023WU Balloon Catheter, 3 Fr., 2/pkg, sterile, contains latex. || The RUSCH ureter occlusion catheter is indicated for the routine occlusion of the ureter to prevent the movement of stone fragments during treatment. The coaxial catheters will also allow simultaneous drainage of urine or infusion of other solutions.
  • Manufacturer
    Karl Storz Endoscopy America Inc

Manufacturer

Karl Storz Endoscopy America Inc
  • Dirección del fabricante
    Karl Storz Endoscopy America Inc, 15 Wells St, Southbridge MA 01550-4503
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Karl Storz SE & Co. KG
  • Source
    USFDA