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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 3 i Implant Innovations, Inc.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Implant Innovations, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25722
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0665-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-28
  • Fecha de publicación del evento
    2003-03-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26364
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implant, Endosseous, Root-Form - Product Code DZE
  • Causa
    Sterile endosseous implants may be packaged in mislabeled packaging with the incorrect size.
  • Acción
    The firm faxed a recall notification to their accounts on 1/28/2003. Consignees were requested to subrecall to the user/health professional level and respond. Also they were requested to provide disposition information.

Device

Device Recall 3 i Implant Innovations, Inc.
  • Modelo / Serial
    For LTX 611 lot number 150102P For LTX 515 lot number 150100P
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Product was distributed to four international distributor accounts only in Brasil, Korea, Taiwan and Chile.
  • Descripción del producto
    LTX Endosseous Implant 6.0 mm X 11.5 mm and also LTX Endosseous Implant 5.0 mm X 15 mm, Sterile,
  • Manufacturer
    Implant Innovations, Inc.

Manufacturer

Implant Innovations, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Implant Innovations, Inc., 4555 Riverside Dr, Palm Beach Gardens FL 33410
  • Source
    USFDA