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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 34mm Qwix Screws

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra LifeSciences Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54618
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1253-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-02-08
  • Fecha de publicación del evento
    2010-04-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-10-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88793
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Screw, Fixation, Bone - Product Code HWC
  • Causa
    The screws were etched incorrectly as 34mm instead of the correct 32mm.
  • Acción
    Consignees were notified via conference calls and/or FedEx mailing. Recall aknowledgement forms were provided with written notification. This requires consignees to review their inventory and to indicate any affected lots . This form requires a signature and must be returned.

Device

Device Recall 34mm Qwix Screws
  • Modelo / Serial
    Part Number: 111432SND  Lot Number: E6CZ
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide distribution - Alabama, Arizona, Colorado, Connecticut, Maryland, Michigan, New England, New Jersey, North Carolina, Ohio, South Carolina, Nebraska, and Utah.
  • Descripción del producto
    Qwix 4.3mm Stabilization Screws - 32mm
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corporation

Manufacturer

Integra LifeSciences Corporation