Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 3DKNEE Tibial Insert Trial

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Encore Medical, Lp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46960
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1539-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-02-20
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68630
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Knee Prosthesis - Product Code JWH
  • Causa
    Tibial insert trial incorrectly marked for thickness; device thickness marked correctly as 13mm on the underside of the trial, but is incorrectly marked as 15mm on the side.
  • Acción
    Firm notified consignee by phone and asked them to return any outstanding product on 02/20/08.

Device

Device Recall 3DKNEE Tibial Insert Trial
  • Modelo / Serial
    Lot #53906407
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distribution --- country of Germany.
  • Descripción del producto
    3DKNEE Tibial Insert Trial, Size 2, 13mm Right; Part #801-01-640; manufactured by Encore Medical, L.P., Austin, TX 78758. || Used in surgery to determine the correct size of 3DKnee component to implant that would allow for the best range of motion and joint stability.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Dirección del fabricante
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA