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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 3i

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Implant Innovations, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28092
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0385-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-12-02
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-10-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31190
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Drill, Bone, Powered - Product Code DZI
  • Causa
    The tray lid seals may be open thereby compromising the sterility barriers for the recalled lots.
  • Acción
    The firm notified international distributors on 12/2/2003 via e-mail and also a recall notification letter was faxed to them on 12/2/2003. They were instructed to subrecall to the health professional level. Also on 12/2/2003 all domestic accounts (health practioners) were telephoned and then faxed a recall notification letter. Each account was instructed to check their inventory, respond back by fax and to return recalled product to Implant Innovations Inc.

Device

Device Recall 3i
  • Modelo / Serial
    219636
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to 45 Dentist/Surgeons nationwide in the US and also to 13 international Distributors in Canada, Sweden, Germany, Colombia, Spain, Switzerland, Australia, Japan, Austria, France, Poland, England and Greece.
  • Descripción del producto
    Products are various dental surgical drills packed in a sealed tray and labeled as sterile. The tray is labled as follows: 3i Implant Innovations, Inc., 4555 Riverside Drive, Palm Beach 33410 USA 561-776-6700 DT220 2.3mm (D) x 20.0 mm (L) STERILE.
  • Manufacturer
    Implant Innovations, Inc.

Manufacturer

Implant Innovations, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Implant Innovations, Inc., 4555 Riverside Dr, Palm Beach Gardens FL 33410-4200
  • Source
    USFDA