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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 3M Ranger(TM) Pressure Infusor, Model 145

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por 3M Company - Health Care Business.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77399
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2632-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-06-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155950
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Infusor, pressure, for i.V. Bags - Product Code KZD
  • Causa
    It was discovered that one ranger pressure lnfusor model 145, sn: 100873, produced a left chamber pressure that was slightly below the manufacturing specification.
  • Acción
    The firm, 3M, sent a letter dated 5/22/2017, to its consignee/customer. The letter described the product, problem and actions to be taken. The consignee was informed that there is no safety issue; however, the firm will be replacing unit. In addition, a representative from 3M will be visiting the facility and exchanging the product for a new one. Please feel free to call (713) 292-4430 or email baprestera@mmm.com if you have any questions.

Device

Device Recall 3M Ranger(TM) Pressure Infusor, Model 145
  • Modelo / Serial
    Serial Number: 100873
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    U.S. Distribution: TX only
  • Descripción del producto
    3M Ranger(TM) Pressure Infusor, Model 145, SKU 70200792979 || The 3M Ranger Pressure Infusor is a hardware device intended to provide pressure to I.V. solution bags when rapid infusion of liquids is required.
  • Manufacturer
    3M Company - Health Care Business

Manufacturer

3M Company - Health Care Business
  • Dirección del fabricante
    3M Company - Health Care Business, 3m Center 2510 Conway Ave , B# 275-5-W-6, Saint Paul MN 55144-0001
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    3m Company
  • Source
    USFDA