Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 3M SteriVacGas Sterilizer/Aerator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por 3M Company - Health Care Business.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sterilizer, ethylene-oxide gas - Product Code FLF
  • Causa
    3m discovered a valve with incorrectly labeled "input" and "output" orientation. this defect can result in the valve being installed backwards, creating a remote possibility of valve failure. a failure may result in eo being vented outside the sealed chamber during a limited period in the eo injection phase of the cycle.
  • Acción
    3M sent an Urgent Medical Device Field Correction letter to customers beginning 01/22/2016. The letter identified affected product, and stated that a 3M Service representative will contact the consignee to inspect the sterilizer. Questions can be directed to 3M Health Care Service Line at 1-800-228-3957.


  • Modelo / Serial
    Model 5XL, Serial Numbers: 722612 - 722683, 820352 - 820360  Model 8XL, Serial Numbers: 351303 - 351399, 450144 - 450147
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    AL, CO, CT, FL, GA, IN, NC, NJ, NY, OK, OR, PA, RI, VA, WI, and OUS to include: Argentina, Canada, Chile, China, Columbia, El Salvador, Germany, India, Indonesia, Japan, Korea, Mexico, Peru, Philippines, South Africa, Switzerland, Thailand, Trinidad, Turkey, United Arab Emirates, Vietnam.
  • Descripción del producto
    3M Steri-Vac Gas Sterilizer/Aerator, models 5XL and 8XL.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    3M Company - Health Care Business, 3m Center 2510 Conway Ave , B# 275-5-W-6, Saint Paul MN 55144-0001
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source