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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 3mm Diamond Ball

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por The Anspach Effort, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64886
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1377-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2011-03-04
  • Fecha de publicación del evento
    2013-05-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-12-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117275
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Drills, burrs, trephines & accessories (simple, powered) - Product Code HBE
  • Causa
    Due to three batches of product may have diamond grit size larger than intended applied to the head of the cutting burr.
  • Acción
    Anspach sent an URGENT: Medical Device Correction letter dated March 4, 2011 to its customers identifying the affected product and actions to be taken by the customers. Customers questions or concerns should be directed to Anspach Customer Support at (800) 327-6887.

Device

Device Recall 3mm Diamond Ball
  • Modelo / Serial
    Lots numbers: D433040800, D403040236, D383039472.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including DC and the states of OH, TX, IL, CA, GA, KY, FL, WI, NC, VA, WI, MN, MD, KS, OK, PA, OR ,HI, AZ, WA, TN, AR, IA, MI, CO, LA, NJ, IN, WV, MO, AL, NY, VT, and SC and the countries of France, Canada, Great Britain, Mexico, Australia, Sweden and Netherlands.
  • Descripción del producto
    ***REF S-3D*** 3mm Diamond Ball. || Used for cutting and shaping bone.
  • Manufacturer
    The Anspach Effort, Inc.

Manufacturer

The Anspach Effort, Inc.
  • Dirección del fabricante
    The Anspach Effort, Inc., 4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens FL 33410-4235
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA