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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 3Way Standardbore Stopcock

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Vygon MFG, Inc., dba/ Churchill Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78951
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0682-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-07-24
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160958
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stopcock, i.V. Set - Product Code FMG
  • Causa
    Vygon is conducting a voluntary recall of the products and lots listed in this recall, being initiated because our tyvek supplier has notified vygon of issues with their product, specifically the tyvek may not be coated completely causing gaps in the adhesive used to seal the product packaging. this potential lack of adhesive may affect the sterility of the product.
  • Acción
    Vygon sent recall letters dated July 24, 2017, to customers via email and fax with read receipts and delivery confirmations. The recall letter informed customers of the reason for recall, product description, code and lot number, and instructions to customers, with a Recall Acknowledgement and Inventory Return Form provided/accompanying the recall letter.

Device

Device Recall 3Way Standardbore Stopcock

Manufacturer

Vygon MFG, Inc., dba/ Churchill Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Vygon MFG, Inc., dba/ Churchill Medical Systems, Inc., 87 Venture Dr, Dover NH 03820-5914
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Soc Part Financiere Pierre Simonet
  • Source
    USFDA