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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 3wheeled electric scooter, model HMV 250

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Tung Keng Enterprise Co., Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34405
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0522-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-11-01
  • Fecha de publicación del evento
    2006-02-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43788
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Vehicle, Motorized 3-Wheeled - Product Code INI
  • Causa
    The throttle spring, located in the hand throttle assembly, can fracture, resulting in the scooter not stopping when the user releases the throttle.
  • Acción
    The recalling firm sent field correction instructions to their customers on or about 11/1/05.

Device

Device Recall 3wheeled electric scooter, model HMV 250
  • Modelo / Serial
    All serial numbers 04H86001 to 05A468246.
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was distributed to OHL/Invacare, Rancho Technology Park Bldg. B 8950, Rancho Cucamonga, CA 91730; OHL/Invacare, 1100 Whitaker Road, Plainfield, IN 46168; Invacare Corporation, 39400 Taylor Parkway North Ridgeville, OH 44039; and Invacare, Dallas Texas Distribution Center, 3460 South Watson Rd., Arlington, TX 76014.
  • Descripción del producto
    The product is a mobile 3-wheeled electric scooter, model HMV 250. The product contains either a red or blue base. The red base is identified with SKU #915363224. The blue base is identified with SKU #915363225. The product is distributed by the Invacare Corporation.
  • Manufacturer
    Tung Keng Enterprise Co., Ltd.

Manufacturer

Tung Keng Enterprise Co., Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Tung Keng Enterprise Co., Ltd., No.1, Lane 160, Section 2,, Tan-Fu Road, Tai-Tzu Hsiang, Taichung County Taiwan
  • Source
    USFDA