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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 4.5mm TI Multiloc Screw Length 38MM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes USA HQ, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62307
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2059-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-05-22
  • Fecha de publicación del evento
    2012-07-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-09-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110178
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • Causa
    Two lots of 4.5mm multi-loc screws were recalled due to incorrect labeling of screw size.
  • Acción
    Synthes sent a "NOTICE: MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated May 22, 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. A Verification Form was enclosed for customers to complete and return via fax to 610-251-9005. Contact the firm at 610-719-5450 for questions regarding this recall.

Device

Device Recall 4.5mm TI Multiloc Screw Length 38MM
  • Modelo / Serial
    Lot #2724103 Expiration 4/29/2012 REF 04.019.038S
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution-including the states of AZ, CA, FL, GA, IL, LA, MD, MN, NJ, NY, OH, PA, TN, TX, and VA.
  • Descripción del producto
    4.5mm TI Multiloc Screw Length 38MM-Sterile || Expiration: 04/29/2012 || REF 04.019.038S || Manufactured or Distributed by Synthes (USA) 1101 Synthes Avenue, Monument CO 80132 || 4.5MM TI Multiloc Screw Length 38MM-Sterile || Ref 04.019,038S. || The Multiloc Screw 4.5 is used with a Multiloc PHN for treatment of proximal humerus fractures and is intended to be inserted through the Multiloc PHN until it engages the subchondral bone below the relative distal cortex (cortex closest to the humeral head, below the articular surface).
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA