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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 4Way TPiece

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Rusch Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28260
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0578-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-02-03
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-03-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31457
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Valve, Non-Rebreathing - Product Code CBP
  • Causa
    Valve cap may become loose and enter the air circuitry.
  • Acción
    Consignees were notified on 2/3/2004 via certified mail and telephone.

Device

Device Recall 4Way TPiece
  • Modelo / Serial
    Catalog No.: 395945, Lot numbers: 116040, 116039, 114795, 113887, 113886, 113232, 113230, 113095, 113027, 119110, 118134, 119988, 119989, 129179, 128393, 128028, 126119, 126118, 124951, 123197, 123198, 122461, 122033, 131793, 120731;
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada
  • Descripción del producto
    4-Way Tee with 2 one-way valves, Ref 395945 Lot***, SINGLE USE ONLY, Qty 1 ea, RUSCH 2450 Meadowbrook Parkway, Duluth, GA 30098***. Carton labeling was similar to individual unit labeling, except for, ***Qty 50 ea.
  • Manufacturer
    Rusch Inc

Manufacturer

Rusch Inc
  • Dirección del fabricante
    Rusch Inc, 2450 Meadowbrook Pkwy, Duluth GA 30096-4635
  • Source
    USFDA