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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 50 Portal Vein Cannula

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por MEDDEV USA, INC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61859
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1625-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-05-10
  • Fecha de publicación del evento
    2012-05-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-08-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109248
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter (gastric, colonic, etc.), irrigation and aspiration - Product Code KDH
  • Causa
    The device was marketed without a 510(k) and is not sterile.
  • Acción
    MEDDEV USA, Inc decided to recall and notified their customer by phone on 05/10/12. Customers were instructed to return the entire shipment to MEDDEV . For questions regarding this recall call 214-692-3559.

Device

Device Recall 50 Portal Vein Cannula
  • Modelo / Serial
    Lot 120493
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including Illinois
  • Descripción del producto
    50 Portal Vein Cannula REF 61.110.10.030 Size: Fr 10 Length: 12 Inches LL Connector LOT 120493 NON STERILE MEDDEV USA, INC. 100 Highland Park Village/Suite 200 DALLAS, TEXAS 75205 || For use in humans. No indication of use is on the label. However, the device can be used for infusion.
  • Manufacturer
    MEDDEV USA, INC.

Manufacturer

MEDDEV USA, INC.
  • Dirección del fabricante
    MEDDEV USA, INC., 100 Highland Park Vlg FL 200, Dallas TX 75205-2720
  • Source
    USFDA