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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 6.5 Cancellous Bone Screw 25 mm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48131
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2007-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-20
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=70887
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bone screw - Product Code HWC
  • Causa
    The firm has been made aware that one lot of 6.5 cancellous bone screws 25mm was packaged and labeled as 25 mm in length when it maybe 20 mm in length.
  • Acción
    The recalling firm sent notification letters and Product Accountability Forms via Fed Ex with return receipt on December 20, 2005. The notification letter described the problem, and asked customers to inventory and quarantine the affected product. Customers were told to return the affected product to Stryker. Contact Stryker at 1-201-831-5825 for assistance.

Device

Device Recall 6.5 Cancellous Bone Screw 25 mm
  • Modelo / Serial
    Lot Code: 35323605
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    nationwide
  • Descripción del producto
    6.5 Cancellous Bone Screw 25 mm; Responsible Firm on Label: Manufacturer, Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA, A Subsidiary of Stryker Corp., Made in USA; Catalog Number: 2030-6525-1 || The Omnifit bone screws are intended to augment the fixation of compatible acetabular cups.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA