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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 7F Prelude Short Sheath Introducer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merit Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76596
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1497-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-02-16
  • Fecha de publicación del evento
    2017-03-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153619
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Causa
    Merit medical systems, inc. announces a voluntary field action for sheaths included with the 7f prelude¿ short sheath introducers because the sheath marker tips may detach during use.
  • Acción
    Consignees notified on 2/16/17 to immediately stop using or distributing the affected lots and return them to Merit. For any questions, please contact your Merit Sales Representative or Merit Customer Service at 801.208.4381.

Device

Device Recall 7F Prelude Short Sheath Introducer
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: H1041469, H1041473, H1036880, H1041464.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and other foreign consignees. No Canadian or VA/govt/military consignees.
  • Descripción del producto
    7F Prelude¿ Short Sheath Introducer. Catalog Numbers: K15-00070, K15-00170, PSS-7F-4-035MT, PSS-7F-4MT. || Produc Usage: || The Merit Prelude¿ Short Sheath Introducer is intended to provide access and facilitate the percutaneous introduction of various devices into veins and/or arteries while maintaining hemostasis for a variety of diagnostic and therapeutic procedures. The device can also provide access to a native or synthetic graft used for hemodialysis. The side port of the sheath allows adequate flow to perform temporary hemodialysis. The device is not indicated for long term vascular or hemodialysis access.
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 W Merit Pkwy, South Jordan UT 84095-2416
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Merit Medical Systems Inc.
  • Source
    USFDA