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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 8.0 mm Flexible Shaft Reamer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes (USA) Products LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74080
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1912-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-02
  • Fecha de publicación del evento
    2016-06-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146229
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Reamer - Product Code HTO
  • Causa
    Devices did not pass the biological safety evaluation for cytotoxicity following exposure to test conditions. the high growth inhibition levels observed during testing could be attributed to corrosion of the device at solder points. this could potentially be reproduced during use and reprocessing.
  • Acción
    Depuy Synthes sent an Urgent Notice: Medical Device Recall letter on 05/02/2016 to all affected consignees. Consignees were instructed to do the following: review your inventory immediately to see if any of the affected products were being stored, and call DePuy Synthes at 1-800-479-6329 to obtain a Return Authorization (RA) Number and replacement order, to complete the Verification Section (page 3) and return with the product to Credit/Returns, DePuy Synthes, 1101 Synthes Avenue, Monument, CO 80132.

Device

Device Recall 8.0 mm Flexible Shaft Reamer
  • Modelo / Serial
    Catalog ID # 351.43 Lot numbers: XXX5071, 3945479, 4738380, XXX5072, 3997000, 4816738, XXX5073, 3996999, 4816739, A3CN449, 3997338, 4441056, 3007721, 4326050, 5407442, 3148892, 4307973, 5582819, 3175916, 4387338, 5722664, 3175202, 4441055, 5813837, 3175201, 4441079, 5786778, 3921562, 4559672, 5800844, 3928332, 4561383, 5903413, 3935789, 4619549, 5910995.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US nationwide distribution.
  • Descripción del producto
    DePuy Synthes 8.0 mm Flexible Shaft Reamer, 360 mm, Orthopedic manual surgical instrument. Part number 351.43
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • Dirección del fabricante
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA