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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 83 Miniflex with accesory crate

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Custom Ultrasonics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37702
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0770-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-12
  • Fecha de publicación del evento
    2007-05-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-02-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51342
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accessory for cleaning endoscope - Product Code FEB
  • Causa
    The device was marketed without a 510k.
  • Acción
    On 12/12/05, the recalling firm telephoned their sales representatives to inform them of the problem. Letter were hand delivered to the hospitals by the sales representatives.

Device

Device Recall 83 Miniflex with accesory crate
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 051305-J, 061705-E, 061605-F, and 061705-G.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide-The device was shipped to medical facilities in CA, GA, VA. and the UK.
  • Descripción del producto
    83 plus Mini-flex with accessory crate, Custom Ultrasonics, Inc.
  • Manufacturer
    Custom Ultrasonics, Inc.

Manufacturer

Custom Ultrasonics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Custom Ultrasonics, Inc., 144 Railroad Dr, Ivyland PA 18974-1449
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Custom Ultrasonics Inc
  • Source
    USFDA