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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 8596SC Intrathecal Catheter Pump Segment Revision Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Neuromodulation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46814
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1308-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-01-09
  • Fecha de publicación del evento
    2008-07-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68305
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Programmable implanted infusion pump - Product Code LKK
  • Causa
    Incorrect connector pin: the medtronic 8596sc intrathecal catheter pump segment revision kits were packaged with the incorrect connector pin.
  • Acción
    Consignees were notified by an Urgent Medical Device Recall letter sent in January 2008. The letter informed users that the recalling firm would contact them regarding removing the affected products from their inventory. Users were requested to return a response form indicating the number of affected product. For additional information, contact 1-800-707-0933.

Device

Device Recall 8596SC Intrathecal Catheter Pump Segment Revision Kit
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: N131154001, N131154003, N131154004, N131154008, N131154009, N131154010, N131154013, N131154016, N131154017, N130483001, N130483004, N130483006, N130483011, N130483012, N130483013, N130483014, N130483015 and N130483021.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution including states of MI, OR, IN, NY, FL, PA, MN, TX, CO and UT.
  • Descripción del producto
    Medtronic Intrathecal Catheter Pump Segment Revision Kit; Programmable implanted infusion pump; Model Number: 8596SC; Packaged with catheter model number 8731 or 8731SC.
  • Manufacturer
    Medtronic Neuromodulation

Manufacturer

Medtronic Neuromodulation
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave NE, PO Box 1250, Minneapolis MN 55440-1250
  • Source
    USFDA