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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 8F Plastic Dignity Low Profile CT Port

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medical Components, Inc dba MedComp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79445
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1271-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-11-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-07-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162340
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Port & catheter, implanted, subcutaneous, intravascular - Product Code LJT
  • Causa
    The kit was packaged with the incorrect guidewire. the label indicates the kit contains a marked guidewire. the kits were packaged with an unmarked guidewire.
  • Acción
    Recall notification was issued, by mail to the customers on November 22, 2017. This notification requested that customers review inventory and return all un-used affected product after quarantine. Questions or concerns can be directed to 215-256-4201/

Device

Device Recall 8F Plastic Dignity Low Profile CT Port
  • Modelo / Serial
    Lot/Serial/Model/Catalog Numbers/Exp. Date:  Lot # MJKK420;  serial # N/A,  Catalog # MRDP80PLN,  Exp. Date 2022-01-09;  UDI#- 884908110449
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    CA, AR. AL
  • Descripción del producto
    8F Plastic Dignity¿ Low Profile CT Port W/Pre-Attached ChronoFlex¿ Polyurethane Catheter
  • Manufacturer
    Medical Components, Inc dba MedComp

Manufacturer

Medical Components, Inc dba MedComp
  • Dirección del fabricante
    Medical Components, Inc dba MedComp, 1499 Delp Dr, Harleysville PA 19438-2936
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Medical Components Inc.
  • Source
    USFDA