Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 8K Cardioplegia Monitor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59528
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3214-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-08-29
  • Fecha de publicación del evento
    2011-09-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-03-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103024
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, blood, cardiopulmonary bypass, roller type - Product Code DWB
  • Causa
    The cardioplegia monitor for the sarns modular perfusion system 8000 may fail to track cardioplegia delivery volume.
  • Acción
    Terumo Cardiovascular Systems sent an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated August 29, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and action to be taken. The letter advises customers to make sure all users are aware of the notice. Customers are instructed to complete and return an attached Customer Response Form. Terumo will replace the software on all monitors of the affected product. Customers with questions or concerns should call Terumo CVS Customer Service 1-800-521-2818.

Device

Device Recall 8K Cardioplegia Monitor
  • Modelo / Serial
    Cardioplegia Catalog Number 16414 and Serial Numbers 2060, 3305, 3763, 3823, 3834, 3835, 3851-3876, 3878-3899, 3901, 3902, 3904, 3906-3913, 3915-3933 and 3935. Also, catalog number 816373, Serial numbers 491212, 498329, 505891, 505892, 509307, 510221, 512688, 514493, 517238, 522537, 524438, 527767, 534182, 541101, 545173, 551503, 557425, 563225, 568962 and 576045.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution--USA (nationwide) including the states of AL, AR, CA, CO, GA, IL, IN, MS, NC, OH, TN, VA, and WI and countries of Belgium, Columbia, Hong Kong, India, Singapore, and Taiwan.
  • Descripción del producto
    Sarns 8000 Cardioplegia Monitor, Catalog Number 16414; also known as PROG COMP BD AMPRO 420 CPG 8K, Catalog Number 816373 || The Sarns 8000 Cardioplegia Monitor is indicated to measure extracorporeal line pressure and signal when the pressure exceeds the operator-set limit.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 6200 Jackson Road, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA