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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 9 French Super ArrowFlex Percutaneous Sheath Introducer Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arrow International Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26680
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1035-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-07-08
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-09-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28146
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Separation of sheath.
  • Acción
    The recalling firm issued recall letters dated 7/9/03 to their accounts informing them of the problem and the need to return the product. To expedite product removal the recalling firm telephoned the accounts that received the complaint lot.

Device

Device Recall 9 French Super ArrowFlex Percutaneous Sheath Introducer Kit
  • Modelo / Serial
    Catalog numbers AK-07903-AG, SI-07903-AG, JM-07903-AG, and CI-07903-AG.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Distribución
    The products were shipped to hospitals, distributors, dealers and sales representatives nationwide. The product was also shipped to export dealers in Finland, Australia, Italy, Brazil, Taiwan, New Zealand, Poland, United Kingdom, and Belgium and subsidiaries in Germany, France, Africa, Canada, Netherlands, SPain, and Greece.
  • Descripción del producto
    9 French Super Arrow-Flex Percutaneous Sheath Introducer Kit with Arrowg and Blue Antimicrobial Surface Sheath
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Dirección del fabricante
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605
  • Source
    USFDA