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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 9051 Electrode Adapter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cardiac Science Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    47205
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1616-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-01-23
  • Fecha de publicación del evento
    2008-05-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-07-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69031
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated external defibrillator - Product Code MKJ
  • Causa
    Adaptor cable incorrectly manufactured: the red and white connector ends of the adapter are switched. therefore, the cable will not connect to the electrodes as indicated in the instructions.
  • Acción
    Consignees were notified by an Urgent Medical Device Recall letter sent on 01/23/2008. The letter instructs users to check each cable of the affected lot to ensure that it properly connects to the electrode. Users were also instructed to return any defective product to the recalling firm for a replacement. For additional information, contact 1-888-466-8686 x2041.

Device

Device Recall 9051 Electrode Adapter
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: W029275 and W029476.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including states of CT, IA, IN, NC, NY, OH, PA, WA, and WI.
  • Descripción del producto
    9051 Electrode Adapter; Automated external defibrillator, Used with QUIK-COMBO System; Cardiac Science Corp, Bothell, WA 98021.
  • Manufacturer
    Cardiac Science Corporation

Manufacturer

Cardiac Science Corporation
  • Dirección del fabricante
    Cardiac Science Corporation, 3303 Monte Villa Pkwy, Bothell WA 98021-8969
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cardiac Science Corporation
  • Source
    USFDA