Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall 9195371DS Lithrotripsy Probe LotLDS12516

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Northgate Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77367
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0073-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-24
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lithotriptor, electro-hydraulic - Product Code FFK
  • Causa
    The inner and outer labels on the product contain incorrect reference number of 9-202-3751ds. according to northgate technologies, the resistor in the probe will not allow the mislabeled product to be used with the incorrect generator. could delay care.
  • Acción
    Northgate Technologies sent an Urgent Medical Device Recall Notification dated May 24, 2017. Instructions included to examine records and locate affected devices, cease distribution or use and quarantine any affected products, return any affected product to Northgate, and contact customers if the affected product has been further distributed. For further questions, please call (800) 348-0424.

Device

  • Modelo / Serial
    Model No. 9-195-371DS, Lot/Serial Number LDS12516
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the following states : MA, NE and TN and Internationally to Canada.
  • Descripción del producto
    Electrohydraulic lithotripter probe, 1.9 FR 375 cm, Model 9-195-371DS used with a Model 9-201-00 Autolith lithotripter. electrohydraulic lithotripsy (EHL) is a method that allows large stones to be fragmented and removed percutaneously or endoscopically.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Northgate Technologies, Inc., 1591 Scottsdale Ct, Elgin IL 60123-9361
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA