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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall A625 lift

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ErgoSafe Products, LLC (DBA) Prism Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76351
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1405-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-30
  • Fecha de publicación del evento
    2017-02-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-12-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152953
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lift, patient, non-ac-powered - Product Code FSA
  • Causa
    During internal cycle test at max load (625 lbs.) 2 units had straps break prematurely.
  • Acción
    The recalling firm called each customer on Jan 30, 2017 to review the recall and schedule a time for the firm to come to their facility to personally swap the recalled product for a new device. The FSNs were sent on Jan 31, 2017.

Device

Device Recall A625 lift
  • Modelo / Serial
    A6MC000110 A6M0001010 A6M0001011 A6M0001012 A6M0001013 A6M0001014 A6M0001015 A6M0001016 A6M0001017 A6M0001018 A6M0001019 A6M0001020 A6M0001021 A6M0001025 A6M0001026 A6M0001029 A6M0001022 A6M0001023 A6M0001024 A6M0001027 A6M0001028
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to MT and NV; one VA consignee.
  • Descripción del producto
    A-series lift - A625 Manual w/Load Cell & Wi-Fi, Omni Part No. 324124. Prism Medical.
  • Manufacturer
    ErgoSafe Products, LLC (DBA) Prism Medical

Manufacturer

ErgoSafe Products, LLC (DBA) Prism Medical
  • Dirección del fabricante
    ErgoSafe Products, LLC (DBA) Prism Medical, 10888 Metro Ct, Maryland Heights MO 63043-2413
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Triona Holding Sa
  • Source
    USFDA