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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall A625 lift

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ErgoSafe Products, LLC (DBA) Prism Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76351
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1406-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-30
  • Fecha de publicación del evento
    2017-02-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-12-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153404
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lift, patient, non-ac-powered - Product Code FSA
  • Causa
    During internal cycle test at max load (625 lbs.) 2 units had straps break prematurely.
  • Acción
    The recalling firm called each customer on Jan 30, 2017 to review the recall and schedule a time for the firm to come to their facility to personally swap the recalled product for a new device. The FSNs were sent on Jan 31, 2017.

Device

Device Recall A625 lift
  • Modelo / Serial
    A6MC000016 A6MC000019 A6MC000020 A6MC000021 A6MC000022 A6MC000023 A6MC000024 A6MC000025 A6MC000026 A6MC000027 A6MC000028 A6MC000029 A6MC000030 A6MC000031 A6MC000009 A6MC000002 A6MC000004 A6MC000001 A6MC000003 A6MC000005 A6MC000006 A6MC000007 A6MC000008 A6MC000010 A6MC000011 A6MC000012 A6MC000013 A6MC000014 A6MC000015 A6MC000017 A6MC000018 A6MC000096 A6MC000087 A6MC000088 A6MC000090 A6MC000091 A6MC000092 A6MC000093 A6MC000094 A6MC000048 A6MC000068 A6MC000070 A6MC000072 A6MC000073 A6MC000074 A6MC000075 A6MC000078 A6MC000079 A6MC000081 A6MC000082 A6MC000083 A6MC000085 A6MC000086 A6MC000042 A6MC000043 A6MC000045 A6MC000046 A6MC000047 A6MC000049 A6MC000050 A6MC000051 A6MC000052 A6MC000053 A6MC000054 A6MC000055 A6MC000056 A6MC000057 A6MC000058 A6MC000059 A6MC000060 A6MC000061 A6MC000062 A6MC000063 A6MC000064 A6MC000066 A6MC000071
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to MT and NV; one VA consignee.
  • Descripción del producto
    A-series lift - A625 Manual Part No. 324117. Prism Medical.
  • Manufacturer
    ErgoSafe Products, LLC (DBA) Prism Medical

Manufacturer

ErgoSafe Products, LLC (DBA) Prism Medical
  • Dirección del fabricante
    ErgoSafe Products, LLC (DBA) Prism Medical, 10888 Metro Ct, Maryland Heights MO 63043-2413
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Triona Holding Sa
  • Source
    USFDA