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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AB SCIEX

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ab Sciex.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68821
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2609-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-15
  • Fecha de publicación del evento
    2014-09-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-10-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128806
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Mass spectrometer, clinical use - Product Code DOP
  • Causa
    Software- ab sciex api 3200md lc/ms/ms system with multiquantmd 3.0 software may provide incorrect data for patient diagnosis.
  • Acción
    AB SIEX issued letter on 7/15/14, notifying customers to implement this field correction, a temporary fix to be implemented immediately. Additionally, a software update is in development and is expected to be available in approximately 8 weeks. Upon availability, AB SCIEX will send a DVD with instructions on how to install the new software update. At that time, outlined temporary actions will no longer be necessary. If you have any questions regarding this recall, potential hazards or actions to be taken please feel free to contact AB SCI EX at +1 289 982 2531. Please confirm receipt of this letter by signing and faxing back the attached Acknowledgement Form.

Device

Device Recall AB SCIEX
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: BV20031308, BV20081311, BV20051310, BV20071311, BV20101401, BV20131401
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    FL, NC, OK, PA, TX
  • Descripción del producto
    AB SCIEX API 3200MD" LC/MS/MS System with software: || MultiQuantMD 3.0In vitro diagnostic to identify inorganic or organic compounds (e.g., lead, mercury, and drugs) in human specimens || Part Number 5024543.
  • Manufacturer
    Ab Sciex

Manufacturer

Ab Sciex
  • Dirección del fabricante
    Ab Sciex, 500 Old Connecticut Path, Framingham MA 01701-4574
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA