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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall AB SCIEX

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ab Sciex.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74520
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2529-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-06-16
  • Fecha de publicación del evento
    2016-08-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147818
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Mass spectrometer, clinical use - Product Code DOP
  • Causa
    Multiquant md software where under certain conditions a user can be presented with incorrect quantitative results when using the sum multiple ions feature.
  • Acción
    AB SCIEX issued recall notification by letter dated June 16, 2016, to all affected customers. The letter identified the problem, provided temporary measures until a permanent software is available. A response form was to be completed and returned. questions regarding this notice contact SCI EX at +1 289 982 2712.

Device

Device Recall AB SCIEX
  • Modelo / Serial
    Software Version: MultiQuant MD 3.0, MultiQuant MD 3.0.1 and MultiQuant MD 3.0.2 software
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US (Nationwide) Internationally to Canada, Austria, China, Netherlands, Norway, India, Korea, Germany, France, Switzerland, Ireland, Italy, Singapore, Russia, UK, Malaysia,
  • Descripción del producto
    AB SCIEX QTRAP¿ 4500MD LC/MS/MS System || Mass Spectrometer for In-Vitro Diagnostic Use. || Instrument Part Number (REF): 5031231 || 3200MD series and 4500MD series are mass spectrometers intended to identify inorganic or organic compounds (e.g., lead, mercury, and drugs) in human specimens by ionizing the compound under investigation and separating the resulting ions by means of an electrical and magnetic field according to their mass. It is intended for in vitro diagnostic purposes. For in vitro diagnostic use.
  • Manufacturer
    Ab Sciex

Manufacturer

Ab Sciex
  • Dirección del fabricante
    Ab Sciex, 500 Old Connecticut Path, Framingham MA 01701-4574
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA