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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Abbott

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25503
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0632-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-10
  • Fecha de publicación del evento
    2003-03-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-09-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25937
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Mixture, Hematology Quality Control - Product Code JPK
  • Causa
    Product may elicit fluorescent signal interference due to bacterial contamination.
  • Acción
    On 1/31/03, the firm initiated the recall and their notification was via letters requesting 'locate and discard' affected device.

Device

Device Recall Abbott
  • Modelo / Serial
    All lots of 9402212 and ALL lower numbers.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was released for distribution to 428 consignees in U.S. and 17 foreign consignees. The U.S. States include: AL, AZ, CA, CO, FL, GA, IA, MN, MO, NY, NC, SC, TN, TX and UT; and foreign accounts include: Argentina, Canada and Puerto Rico. Product was distributed to 10 U.S. Government accounts: (1) AK Native Med Center Supply 4315 Diplomacy Dr. Anchorage, AK 99508 907-729-1200 (2) Walter Reed Army Medical 6900 georgia Ave. NW Washington DC 20307 202-782-2579 (3) WHMC Medical material Mgr. 2200 Bergquest Dr. lackland AFB, TX 78236 (210)-670-7505 (4) DD Eisenhower AMC PAT E. Hospital Rd. Fort Gorden, GA 80220 (706) 791-2430 (5) VA Medical Center 1055 Claremont St. Denver, CO 80220 (303) 399-8020 (6) VA Hospital Supply 500 Foothill Dr. Salt Lake City, UT 84148 (801) 584-1248 (7) WHMC Medical Material Mgr. 2200 Bergquist Dr. Lackland AFB, TX 78236 (210) 670-7505 (8) VA Medical Center 650 E. Indian School Rd. Phoenix, AZ 85012 (602) 277-5551 (9) VA Medical Center 109 Bee St. Charleston, SC 29401 (843) 577-5011 (10) USPHS Phoenix 4212 N. 16th St. Phoenix, AZ 85016 (602) 263-1585
  • Descripción del producto
    Abbott brand DILUENT/SHEATH, CELL-DYN¿ 4000 System || CELL-DYN REAGENT PART A || Model/List Number 01H77-01 (4x3.8L), 01H75-01A (3.8L)
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories, 5440 Patrick Henry Drive, Santa Clara CA 95054
  • Source
    USFDA