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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Abbott AxSYM AFP

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories HPD/ADD.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26530
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1047-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-12
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-11-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27843
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Kit, Test, Alpha-Fetoprotein For Neural Tube Defects - Product Code LOK
  • Causa
    Afp results obtained when using the 1:101 automated dilution protocol showed an overestimation of afp of up to 30.5%.
  • Acción
    All AxSYM AFP customers were informed not to use the 1:101 automated dilution protocol via Device Correction letter dated 6/12/03. If necessary, manually dilute samples per the AxSYM AFP package insert.

Device

Device Recall Abbott AxSYM AFP
  • Modelo / Serial
    All lots of AFP list 7A48-22 and 7A48-21 used with all lots of AxSYM Cancer Assay Disk list 3D50-02, 3D50-03 and 3D50-04 with AFP Assay File version 2.00.200, when used with AxSYM SYstem Sotware Versions 3.00 and higher.
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and internationally to Australia, Canada, Costa Rica, Ecuador, Japan, Panama, San Salvador, Thailand, Barbados, Chili, Curacao, Honduras, Korea, Peru, Singapore, United Kingdom, Brazil, Columbia, Dominican Republic, Hong Kong, Pakistan, St. Vincent, Uruguay
  • Descripción del producto
    AxSYM AFP Reagent Pack, list 7A48-22 (100 test kit), 7A48-21(French label); and AxSYM Cancer Assay Disk, list 3D50-02 (Version 2.0), 3D50-03 (Version 3.0), and 3D50-04 (Version 4.0)
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories HPD/ADD

Manufacturer

Abbott Laboratories HPD/ADD
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories HPD/ADD, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park IL 60064
  • Source
    USFDA