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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Abbott brand FreeStyle Navigator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Diabetes Care, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50202
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1196-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-11-01
  • Fecha de publicación del evento
    2009-05-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-06-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74980
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sensor, glucose, invasive - Product Code MDS
  • Causa
    The product has the units of measure set to mmol/l rather than mg/dl. the blood glucose results could be misinterpreted. this may lead to under treatment and potential for hyperglycemia.
  • Acción
    The Consignees of the affected FreeStyle Navigator Receiver Kit was contacted via telephone, Federal Express or an Abbott representative beginning on November 1, 2008. Contact Customer Service at 1-866-597-5520 with further questions.

Device

Device Recall Abbott brand FreeStyle Navigator
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 01M2278; Serial Numbers: BAAH223-80915 and BAAH223-80182.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to states of NY and AZ.
  • Descripción del producto
    Abbott brand FreeStyle Navigator, Receiver Warranty Kit, Blood Glucose Monitoring System, Part Number: 70789-01. || The product is manufactured by Benchmark Electronics, 3535 Technology Drive NW, Rochester, MN and distributed by Abbott Diabetes Care, 1360 South Loop Road, Alameda, CA.
  • Manufacturer
    Abbott Diabetes Care, Inc.

Manufacturer

Abbott Diabetes Care, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Abbott Diabetes Care, Inc., 1360 S Loop Rd, Alameda CA 94502-7000
  • Source
    USFDA