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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ABBOTT Clinical Chemistry Multiconstituent Calibrator List number: lE6502

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories Diagnostic Div.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34435
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0516-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-12-23
  • Fecha de publicación del evento
    2006-02-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43861
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calibrator, Multi-Analyte Mixture - Product Code JIX
  • Causa
    The two multiconstituent calibrator (mcc) lot numbers 19906m200 and 20879m100 failed to meet product performance expectations throughout the labeled expiration period, as a result of the shortened expiration dating, two lots are now expired. the expiration date for lot number 26674m100 will be revised from 2006-07-31 to 2006-01-31.
  • Acción
    A Device Correction letter identifying the changes being made to the expiration dating for lot numbers 19906M200, 20879MI00 and 26674M1O0 along with a Customer Reply form will be distributed via FedEx to all AEROSET and ARCHITECT c8000 customers which utilize the Clincial Chemistry Multiconstituent Calibrator on December 27,2005. Outside the U.S. each country organization will need to determine the appropriate method for the effectiveness check.

Device

Device Recall ABBOTT Clinical Chemistry Multiconstituent Calibrator List number: lE6502
  • Modelo / Serial
    Lot number(s): 19906M200 (expiration date 02/28/2006), 20879MIOO (expiration date 02/28/2006), & 26674MIOO (expiration date 07/31/2006)
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide plus worldwide in Mexico,Venezuela, Chile, Brazil, San Salvador, Singapore, Korea, Trinidad, Grand Cayman, Guatemala, Columbia, Uruguay, Puerto Rico, Canada, Hong Kong, Australia, Bermuda, Jamaica, Costa Rica, Ecuador, Argentina, Dominican ReD., Germanv, Thailand, New Zealand, Bahamas, Panama, & Paraguay.
  • Descripción del producto
    Clinical Chemistry Multiconstituent Calibrator--- || List number: lE65-02
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories Diagnostic Div

Manufacturer

Abbott Laboratories Diagnostic Div
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories Diagnostic Div, 820 Mission St, South Pasadena CA 91030-3142
  • Source
    USFDA