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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Abbott Diagnostics CELLDYN Diluent/Sheath Reagent

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Laboratories.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37234
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0565-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-12-22
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-11-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50158
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic - Product Code GIF
  • Causa
    Results for tests of rbc, mcv, rdw, mpv and plt may be falsely elevated or falsely decreased when the cell dyn diluent/sheath reagent is used with cell-dyn 4000, ruby and sapphire systems.
  • Acción
    Recall initated 12/22/2006. Product letters were sent to consignees, as well as a customer reply form. The letters were sent with customer reply forms. Responses will be tracked via the response forms included with letters.

Device

Device Recall Abbott Diagnostics CELLDYN Diluent/Sheath Reagent
  • Modelo / Serial
    Lot Number 42063I2, List Number 01H73-01
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, including California and Nevada. An Abbott Laboratories facility in Hong Kong.
  • Descripción del producto
    CELL-DYN Diluent/Sheath Reagent, for use with CELL-DYN Ruby, Sapphire and 4000 systems. List #01H73-01. Packaged in 20 Liter cubitainers.
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • Dirección del fabricante
    Abbott Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr, Santa Clara CA 95054-1113
  • Source
    USFDA