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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Abbott Spine PathFinder, Cannulated Poly Screwdriver II MOD

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53811
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2335-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-01-12
  • Fecha de publicación del evento
    2010-08-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86568
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthosis, spina pedicle fixation - Product Code MNI
  • Causa
    The screwdriver may fracture, resulting in surgical delays and/or fragments going into the surgical site.
  • Acción
    The sales force was provided with new instructions for use on 1/12/09 and again in 05/09. On April 6, 2010 the firm sent out an Urgent Medical Device Correction to it's field representatives for distribution to it's customers. The field representatives were to distribute the forms and provide a list of the customers that recieved the recall notice. For questions or assistance, please contact Zimmer Spine at 800-326-0635.

Device

Device Recall Abbott Spine PathFinder, Cannulated Poly Screwdriver II MOD
  • Modelo / Serial
    All units. Lots 36WC, 39BA, 43MN, 44WP, 47FE, 18TH, 20XF, 25WE, 29CQ, 29YJ, 31TJ, 33ZH, 47RM, 48PC, 49QW, 51PF and 58SD.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide.
  • Descripción del producto
    Abbott Spine PathFinder, Cannulated Poly Screwdriver II - MOD, non-sterile, Manufactured by Abbott Spine, Inc., Austin, TX; Ref. 1160-2. || Usage: The screwdriver is intended to mate to the hexalobular feature of a PathFinder open polyaxial screw and threads onto the head to hold it in on-axis for implanting.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA