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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Abbott Spine Sequoia dorsal height & revision tool

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zimmer Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52805
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0554-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-08-20
  • Fecha de publicación del evento
    2009-12-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-04-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84202
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Surgical instrument for pedicle screw system. - Product Code NKB
  • Causa
    The tip of the instrument may fracture during use.
  • Acción
    Zimmer sent a letter dated 8/17/09 to distributors and consignees on or about 8/20/09. Users were notified of the potential problem via the letter and advised that the instruments will be removed and replaced when a new version of the instrument becomes available (around 10/09).

Device

Device Recall Abbott Spine Sequoia dorsal height & revision tool
  • Modelo / Serial
    Lots 47PN, 47PP, 49HK, 49HL and 57WL.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide, Belgium and New Zealand.
  • Descripción del producto
    Zimmer / Abbott Spine Sequoia dorsal height & revision tool, non-sterile; REF 3367-1. Surgical instrument for pedicle screw system.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Dirección del fabricante
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA