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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Abbott Vascular 6F Viking Guiding Catheter, Shape BPL

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    47361
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1634-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-03-17
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-07-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69287
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter - Product Code DQY
  • Causa
    Mislabeling: the part number on the product label packaging may not match the product.
  • Acción
    Consignees were notified via an Urgent Device Recall letter dated and hand delivered starting 3/18/08. The letter requests users to remove and quarantine the affected lots, which will be picked up and replaced by the recalling firm. Users were also requested to return the enclosed Efficiency Check Reconciliation Form. Abbott Vascular will exchange all returned devices. For additional information contact 1-800-227-9902.

Device

Device Recall Abbott Vascular 6F Viking Guiding Catheter, Shape BPL
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 8011791
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    6F Viking Guiding Catheter, Percutaneous catheter Shape BP-L, Part Number: 1001970-06, Abbott Vascular, Santa Clara, CA 95054. || Intended to provide a pathway through which therapeutic and diagnostic devices are introduced.
  • Manufacturer
    Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation

Manufacturer

Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation
  • Dirección del fabricante
    Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation, 26531 Ynez Rd, Temecula CA 92591-4630
  • Source
    USFDA