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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ABC BendABEAM Handpiece,134003

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ConMed Electrosurgery.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52030
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2276-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2008-12-18
  • Fecha de publicación del evento
    2010-08-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81936
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Causa
    The internal electrode protrudes in front of the ceramic insulator at the tip of the handpiece.
  • Acción
    An Urgent Device Recall notification was issued 12/18/2008, which explained the problem/risk associated with the device, the discontinuance of use and the return of the device. If you have any questions, please contact 800-552-0138, ext. 5225.

Device

Device Recall ABC BendABEAM Handpiece,134003
  • Modelo / Serial
    Lot: 0306021 through 0806021
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and International
  • Descripción del producto
    ABC Bend-A-Beam Handpiece REF 134003 Handcontrol Malleable Handpiece, 3" (7.6 cm) QTY: 1 STERILE CONMED CORPORATION 525 FRENCH RD UTICA, NY 13205 ASSEMBLED IN MEXICO (pouch label) || ABC Bend-A-Beam Handpiece REF 134003 Handcontrol Malleable Handpiece, 3" (7.6 cm) QTY: 10 STERILE CONMED CORPORATION 525 FRENCH RD UTICA, NY 13205 ASSEMBLED IN MEXICO (case label) || Usage: Electrosurgical handpiece for use as monopolar electrosurgical accessory in conjunction with CONMED electrosurgical units equipped with argon beam coagulation.
  • Manufacturer
    ConMed Electrosurgery

Manufacturer

ConMed Electrosurgery
  • Dirección del fabricante
    ConMed Electrosurgery, 14603 E Fremont Ave, Centennial CO 80112-4251
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA