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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Abiocor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abiomed, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48724
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2304-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-06-13
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72002
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Artificial Heart - Product Code LOZ
  • Causa
    Subassembly incorrectly aligned.
  • Acción
    Abiomed notified consignee by letter and on site visit on 5/13/08. The unit was removed and replaced.

Device

Device Recall Abiocor
  • Modelo / Serial
    Serial Number:  1028043
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    NJ
  • Descripción del producto
    Abiomed : Abiocor Implantable Heart Replacement Kit System || Catalog Number:: 0034-8401-HD || The product is intended to be implanted in the thoracic cavity and replaces operation and function of the native heart.
  • Manufacturer
    Abiomed, Inc.

Manufacturer

Abiomed, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Abiomed, Inc., 22 Cherry Hill Dr, Danvers MA 01923-2575
  • Source
    USFDA