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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ABL700 FKEX and ABL800 FLEX pCO2 membranes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Radiometer America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67066
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1075-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-07-05
  • Fecha de publicación del evento
    2014-02-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-09-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124649
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrode measurement, blood-gases (pco2, po2) and blood ph - Product Code CHL
  • Causa
    Radiometer has become aware that some d788 pco2 membranes can cause biased measurement results on patient results as well as qc results.
  • Acción
    On 7/18/2013, the firm sent Product Notification letters to their customers.

Device

Device Recall ABL700 FKEX and ABL800 FLEX pCO2 membranes
  • Modelo / Serial
    Model #: 942-063 Lot #'s: R338 to R493
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including DC and the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV & WY, and the countries of Bermuda and Canada.
  • Descripción del producto
    pCO2 D788 Membranes. Distributed by Radiometer America, Inc., Westlake, OH. || An automatic or semi-automatic instrument used to identify and quantify two or more gases, and sometimes electrolytes, in whole blood using multiple special electrodes.
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • Dirección del fabricante
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1521
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA