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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ABSOLOK Extra Absorbable Ligating Clip cartridges, large, code AP400.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ethicon Endo-Surgery.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31351
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0657-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-02-28
  • Fecha de publicación del evento
    2005-03-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-02-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37842
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Clip, Implantable - Product Code FZP
  • Causa
    The product is being recalled because the possibility exists that the sterility of the ligating clips may have been compromised by a tear in the absolok extra packaging.
  • Acción
    The recalling firm sent a letter, dated 2/28/05 to consignees.

Device

Device Recall ABSOLOK Extra Absorbable Ligating Clip cartridges, large, code AP400.
  • Modelo / Serial
    Lot: TE7978, exp. date 01/09; TE8279, exp. date 01/09; TE2018, exp. date 01/09; TG2223, exp. date 01/09; TG7067, exp. date 01/09; TL7643, exp. date 07/09; SK2036, exp. date 07/08; SL2110, exp. date 07/08; SM2078, exp. date 07/08; SM2353, exp. date 07/08; TA7932, exp. date 01/09; TB2334, exp. date 01/09; TE2375, exp. date 01/09; and TE2486, exp. date 01/09.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    The product was distributed throughout the United States and to foreign customers located in Saudi Arabia, Egypt, United Kingdom, Germany, France, Republic of Panama, Turkey, Hong Kong, Taiwan, Puerto Rico, Spain, Japan, China, Republic of Singapore, Argentina, Italy, New Zealand, Australia, Canada, Czech Republic, Sweden, Portugal, Slovenia, Poland, Hungary, and the United Arab Emirate.
  • Descripción del producto
    ABSOLOK Extra Absorbable Ligating Clip cartridges, large, code AP400. Ten cartridges are packaged per box.
  • Manufacturer
    Ethicon Endo-Surgery

Manufacturer

Ethicon Endo-Surgery
  • Dirección del fabricante
    Ethicon Endo-Surgery, 4545 Creek Rd, Cincinnati OH 45242-2803
  • Source
    USFDA