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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ABSOLUTE .035 Biliary SelfExpanding Stent System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Guidant Endovascular Solutions, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35099
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1081-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-03-22
  • Fecha de publicación del evento
    2006-06-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45595
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Biliary Self-Expanding Stent System - Product Code FGE
  • Causa
    Design : increasing number of customer complaints with a trend of stent deployment difficulties. the difficulties are reported during acute deployment of the stent, therefore patients in whom a stent has successfully been implanted are not affected by this action.
  • Acción
    Identify all customers who have been shipped affected product 2) Deliver Physician Medical Device Recall Notice and Reconciliation Form via Federal Express 3) Guidant field representatives contact hospitals by phone and in person to reinforce letter and recall plan4) Reconcile receipt notifications and physical product returns to expected returns.

Device

Device Recall ABSOLUTE .035 Biliary SelfExpanding Stent System
  • Modelo / Serial
    All part numbers and all lot numbers of the 135 cm length delivery catheter are affected: 1) Base Part # FG1010564; Suffix (Stent Length, mm) = -20, -30, -40, -60, -80, -100.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Guidant ABSOLUTE .035 Biliary Self-Expanding Stent System, 135 cm Length (Catheter), Base Part #FG1010564.
  • Manufacturer
    Guidant Endovascular Solutions, Inc.

Manufacturer

Guidant Endovascular Solutions, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Guidant Endovascular Solutions, Inc., 26531 Ynez Rd, Temecula CA 92591-4630
  • Source
    USFDA