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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ABX PENTRA Reagent Container

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Horiba Instruments, Inc dba Horiba Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69773
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0902-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-13
  • Fecha de publicación del evento
    2015-01-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-03-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131529
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • Causa
    Horiba medical is recalling the abx pentra 400 reagent container because they do not always sit properly into the reagent rack. in low reagent level scenarios, this could lead to insufficient reagent volume being pipetted and could lead to incorrect results being reported without an alarm. the defect would result in a false high or false low results for hba1c and false high results for magnes.
  • Acción
    A recall letter was sent on 11/13/14 to all customers who purchased the ABX PENTRA 400 Clinical Chemistry Analyzer. The letter informs the customer of the problems identified and the actions to be taken. Customers are instructed to complete and return the enclosed response form within 10 days. Customers with questions are instructed to contact their local HORIBA Medical representative.

Device

Device Recall ABX PENTRA Reagent Container

Manufacturer

Horiba Instruments, Inc dba Horiba Medical
  • Dirección del fabricante
    Horiba Instruments, Inc dba Horiba Medical, 34 Bunsen, Irvine CA 92618-4210
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Horiba Ltd.
  • Source
    USFDA