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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Accelerate PhenoTest BC kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Accelerate Diagnostics Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79631
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1529-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-03-14
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162852
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Positive blood culture identification and AST kit - Product Code PRH
  • Causa
    The kits may produce an elevated rate of false positive calls for the staphylococcus aureus identification probe (sau).
  • Acción
    The recalling firm contacted all customers on 3/14/2018 via telephone, and a follow-up e-mail was also sent containing a technical bulletin #TB000079, entitled Product Correction Notice, dated March 14, 2018. The notice identified the affected devices and the reason for the recall. Customers were asked to please discontinue use of and dispose of all remaining kits from the affected lots, and document the disposal by completing the 'Certificate of Kit Disposal.' Replacement kits will be provided.

Device

Device Recall Accelerate PhenoTest BC kit
  • Modelo / Serial
    Lot numbers 2880A, 2885A, 2886A, and 2887A, all with exp. date of 9/18/2018.
  • Distribución
    Distributed to IL, TX, CA, SC, and DE.
  • Descripción del producto
    Accelerate PhenoTest BC kit, Ref #10101018. The firm name on the label is Accelerate Diagnostics, Tucson, AZ. || A multiplexed in-vitro diagnostic test intended for use with the Accelerate Pheno system.
  • Manufacturer
    Accelerate Diagnostics Inc

Manufacturer

Accelerate Diagnostics Inc
  • Dirección del fabricante
    Accelerate Diagnostics Inc, 3950 S Country Club Rd Ste 470, Tucson AZ 85714-2240
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Accelerate Diagnostics, Inc.
  • Source
    USFDA